咀嚼片的咀嚼性能测试方法

同常规口服制剂相比，咀嚼片具有许多优点，尤其适用于老人和儿童等吞咽困难的人群。然而，咀嚼片的质量评价体系尚不完善。咀嚼片通常需在口腔中充分咀嚼后进入胃肠道，其润湿、崩解、溶出等过程与普通片剂有所不同。因此，普通片剂的质量评价方法往往不适用于咀嚼片。本文参考美国FDA于2018年发布的咀嚼片质量评价指南，讨论咀嚼片相比于普通片剂的特殊性，并从硬度、溶出度、口感评价三方面对国内外咀嚼片的质量评价研究进行综述，以期为咀嚼片的开发提供参考。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性测试仪是专门针对药片、咀嚼片产品的咀嚼性能的等物理机械性能测试开发的高精度微力测试仪器。TA.XTC-20配置⾼精度传感器以及⼤的采集率获取微球、⼀体成型底座和⼤平台，仪器数据稳定，从⽽保证数据的真实性以及稳定性，因此非常适用于药品、片剂、咀嚼片、胶囊、丸药等医药类产品硬度、崩解特性、咀嚼特性等机械性能测定。

上海保圣TA.XTC-20咀嚼性测试仪能够模拟口腔的咬合和研磨动作，咀嚼片在咀嚼过程中破碎，其比表面积改变，同时可能有部分药物在口腔中释放，应尽可能选择生物相关的溶出条件，如增加机械剪切力、增加模拟咀嚼过程和采用生理条件相关的溶出介质。质能够准确描述片剂受力后力､位移､时间的变化过程，适合于咀嚼片，尤其是软咀嚼片的硬度测定。通过模拟2次咀嚼过程得到与人的感官评价相关的质构特性参数。能够测定咀嚼片的硬度､内聚性､弹性､咀嚼性以及黏性等参数,其中,咀嚼性即为该模式下硬度､内聚性和弹性的乘积。

一、咀嚼片的咀嚼性能测试实验方法

1.材料制备

咀嚼片：某客户提供。

2.主要仪器设备

仪器设备：TA.XTC-20，上海保圣实业发展有限公司。

二、片剂咀嚼片咀嚼测试试验结果

1.片剂咀嚼片咀嚼测试试验数据

咀嚼片测试曲线

咀嚼片测试结果

三、片剂咀嚼片咀嚼测试试验结论

对同一批咀嚼片进行4次重复实验，如图所示，在下压过程中力值并不是连续上升，会有部分小的破裂峰，是由于下压时咀嚼片先被压出细小裂缝，然后发生整体的破碎，表现为最大峰值。在本应用实验中以咀嚼片破碎时的最大力值为咀嚼强度，从数据表中可以看出咀嚼片的咀嚼强度均值为8001.488gf，数据稳定性强、平行性好，TA.XTC-20咀嚼性测试仪可准确测定咀嚼片咀嚼特性。

四、片剂咀嚼片咀嚼测试试验总结

从实验中可以看出咀嚼性测试仪TA.XTC-20可以有效测出药片的咀嚼强度。除此之外，还可以有效检测其他药物如胶囊、药品颗粒的强度等物性实验。由于片剂咀嚼测试仪采用国际力量感应元、高性能稳定电机及耐磨转轴，延续了TA型号质构仪优良的软件控制及自动分析数据的性能，操作智能，该款质构仪特别适用于医药、食品、生物材料、化工领域的材料物性学的研究及教学。