无菌医疗器械包装密封强度检测方法

根据YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法第2部分《软性屏障材料的密封强度试验方法标准》，上海保圣TA.XTC-20无菌医疗器械包装密封强度检测仪可以对软性材料与刚性材料间的密封表面分离(剥离)强度进行检测，测量软性屏障材料的密封强度。当对有密封的材料试样两端施加拉力时,通过测量剥离密封所需的力来测定密封强度。那么在进行实验测试，分析无菌医疗器械包装密封强度数据时，应注意考虑到以下因素，以便让此检测方法更加准确。

1.当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时,报告该测得的粘接强度值。试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏,都表明是基材(substrate)破坏,而不是密封界面破坏,都是限制包装强度的因素。发生这些情况时,可报告为密封强度“不低于"所测强度。

2.当对材料试验时,所测力值的一部分可能是由弯曲部分形成的,而不只是密封强度。对此设想了多种不同的握持样品的方案,使其与拉伸方向呈不同的角度﹐从而控制弯曲力。由于不同的支持方案会产生不同的试验结果,建议在一个试验系列中持续使用一个技术。

3.材料伸长对剥离速度的影响

试验过程中材料的伸长是另一种干扰。如果试样在夹具移动过程中被拉长,实际剥离速度就会比用夹具移动的速度所计算的剥离速度低。在这种情况下,伸长与剥离的比值是未知的,也可能在试验过程中是变化的,致使剥离速度不再受机器控制。剥离速度是已知对测量的密封强度有影响的因素。

4.剥离速度与夹具移动速度

在剥离试验中,只要夹持试样的夹具移动能转变成密封的剥离,则夹具每移动X cm,引起破坏线向密封内发展0.5X cm。因此,理想状态下的剥离速度是夹具移动速度的1/2。这一算法通常都被忽视了,这导致剥离速度不能与夹具分离速度相对应。