口腔膜拉伸测试仪介绍

一、口腔膜研究背景：

口服制剂给药方便，生产成本低，往往是大多数医生和患者的用药途径，一般来说常见的固体口服制剂主要以片剂和胶囊为主。对口服制剂的服用，一般要求患者的自主意识高，但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困难等问题，现已成为导致患者依从性差的主要原因中。尤其儿童在服用固体制剂时，吞咽困难可能会产生叶药现象或窒息危险心，随着儿童用药在国内关注度的提高，解决儿童不愿吞咽、依从性美等问题也成为制剂开发的重点。此外，一些自主行为不受控制的有精神系统障碍的患者，同样存在传统口服些问题，最初开发了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets，ODTs)，其在口腔内能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美笔缺点，对于包装、储存和运输都具有相对严苛的要求。故在此基础上进行剂型改良，进一步开发了口腔膜剂。由于具备易于携带、口腔中迅速溶解等优点，口腔膜剂得到了快速发展，国内外已有多种口腔膜剂的上市产品。本文结合国内外口腔膜剂的开发及申报情况，从立题依据、处方工艺、质量控制等多方面对口腔膜剂的相关技术评价提出建议。

二、口腔膜剂的名称及定义：

目前国内外对口腔膜剂的称谓尚无明确统一的叫法，国外文献中出现过的名称包括“OrodispersibleFilms"、“OralThinFilms"“Wafers"、“ThinStrips"“OralDissolvingFilms" “FlashReleaseWafers" “QuickDissolveFilms"、“Melt-awayFilms"。在我国，对该类产品的名称也是多种多样，据统计，申请人提交到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(Center for drug evaluationCDEChina Foodand DrugAdministration，CFDA)的申请中，涉及的口腔膜剂名称包括:口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜、口溶膜等，其中口溶膜和口腔速溶膜使用频率较多。

中国药典1985版即开始收载了膜剂各论，1990版新增订了膜剂通则，现行版中国药典将其定义为药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或黏膜用。美国药典(Unitedstates Pharmacopoeia，USP)中也收载了膜剂(Films)，简单描述其为置于口腔内的薄片，可能含有一层或多层，层中可能含有原料药。膜剂通常是由聚合物构成的薄膜材料，通过快速释放到口腔给药。欧洲药典(European PharmacopoeiaEP)在口腔黏膜制剂(Oromucosal Preparations)中收载了口腔黏膜制剂，其中包含了口腔分散膜(Orodispersiblefilms)，对其定义为单层或多层膜状制剂，放人口中可迅速分散。该剂型描述是在2012年EP74版才新增订入欧洲药典中。

根据中国药典的定义，实际上将膜剂按照给药途径分为两种，即供口服用和供黏膜用。而USP中则对膜剂按照药物释放位置进行了分类，包括直接释放药物到口腔中或到胃肠道吸收的“口腔膜 oral films"、便于通过近端黏膜吸收以避免受过代谢或在胃肠道降解而快速起效的“颊膜Buccalfilms"或“舌下膜sublingualfilms"。也有根据膜剂在口腔中的溶解速度将其分为“速溶膜"、“黏膜粘附溶蚀膜"、“黏膜的粘附控释膜"口腔膜剂发挥作用，既可以是通过将药物释放到口腔局部位置发挥作用，也可能药物随唾液进人胃肠道被吸收。另外还可能制剂通过黏膜吸收进人血管，直接发挥作用。本文所述的口腔膜剂，是化学药品制成的应用于口腔的膜剂的总称。

三、口腔膜拉伸测试仪介绍：

上海保圣口腔膜拉伸测试仪，可以测试口腔膜的所有物性指标，具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点，是高校、科研院所、食品企业、质检机构实验室等部门研究物性学有力的分析工具。如拉伸性能测定，并 将其置拉力试验机的两夹具中，进行测试计算后得到的抗拉强度和延伸率 ，还可以测试口腔膜的机械性能，如耐折度、断裂强度、断裂拉伸率、抗拉强度、弹性系数、接触角等性能参数。检测不同样品的硬度、脆性、弹性、回弹力、粘合性、粘结力、粘稠度、弯曲能力、破裂/断裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、胶粘性、拉伸强度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性，即在同一位置折叠后断裂或出现明显折痕的折叠次数:断裂强度是指膜保持不被拉断的情况下，单位面积所能承受的最大拉力;断裂拉伸率是指膜受外力拉伸，断裂时增加的长度与原始长度的比值;抗拉强度是表示膜抵抗拉伸的能力，通常采用使膜产生2in/min的拉伸速率时的拉力来表示:接触角是表示膜与水浸润程度的参数一般可用外形图像分析法或称质量法进行测定。接触角越小表明膜越亲水，润湿越快;反之则越疏水，润湿越慢。