水胶体舒适性测试方法

一、水胶体舒适性测试仪介绍

水胶体敷料非常薄，半透明，是一种新型医用无菌敷料，主要由粘性材料，亲水性水胶体（CMC）以及人造弹性体等组成。水胶体敷料自身不含水分，但有较强的吸水能力，敷料的亲水微粒吸收了伤口的渗液以后变成水凝胶，最常见的凝胶为羟甲基纤维素，该凝胶可牢固地粘贴于创口边缘皮肤，当吸收渗液后可肿胀12倍。可以为伤口提供了湿润的愈合环境，保护促进肉芽组织生长和促进上皮爬行。

舒适性，反映了水凝胶敷料适应人体形状和运动的能力。当敷料被用于关节等运动部位时，能否具有充分的运动自由度非常重要，当敷料易于伸展并能基本返回到原位时，能防止皮下剪切损伤，患者也会感觉舒适。因此，“可伸展性"和“变形"是舒适度的两个表征指标。

利用上海保圣TA,XTC-18水胶体舒适性测定仪测试水胶体敷料的舒适性，可以表征水胶体敷料的可伸展性和变形这两个指标，为企业检测水胶体敷料的舒适性提供参考。表征膏药胶粘性的性能指标有初粘性、持粘性、剥离强度等，提供客观参考数据可供厂家改进产品，

研究更好的，吸收性佳的，生物相容性好的，具有一定水蒸气的透过性和良好的伸展性、粘性，能为创面提供良好的愈合环境的水胶体敷料，同时为患者带来舒适的使用体验。

二、水胶体舒适性测试仪符合标准

上海保圣TA,XTC-18水胶体舒适性测定仪测试方案符合中华人民共和国医药行业标准（YYT1293.4-2016接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料）（YY/T0471-2004接触性创面敷料试验方法）中的试验方法。

水胶体敷料具有现代伤口敷料的标准：能吸收大量的渗出液和有毒物质，维持伤口足够的湿度，允许氧交换，微生物不能通透，更换敷料时无损伤。水胶体敷料的这些优点已被许多临床实践所验证，水胶体敷料比传统敷料具有如下优点： 愈合较快、换药时不痛、明显缩短护士的工作时间、细菌不能透过、价格合理、减轻疼痛、减少换药次数（一次可维持3-4天，而传统的只能维持1天）；从美容角度更易被接受。

三、水胶体舒适性试验方法：

3.1试验件

试验样品应在(21士2)C对湿度为(6015)%条件下进行状态调节至少 16 h,并在同样条件下进行试验。

3.2 可伸展性和变形

3.21 意义和应用

本试验通过测量创面敷料的可伸展性和变形来评价其是否具有舒适性。注1当料用于运动部位时(如关节上)能否使其有充的动自是很要的这样可免造成料下损伤。病人在贴敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料时将较为舒适，对于易于随皮肤伸展的粘贴产品,有助于止皮下剪切损伤。

注 2:本试验特别适用于粘贴敷料。但也可用于其他需要随皮肤运动的敷料。

3.2.2 仪器

3.2.21 上海保圣TA,XTC-18水胶体舒适性测定仪。

3.2.2.2 切割器具:切割成宽(25.05)mm 的样品

3.2.2.3 秒表。

3.2.3步骤

3.2.3.1 从供试材料上切出(25,00.5)mm 宽的有代表性样品

3.2.3.2 从卷中或背纸上取下样品后,让其松驰至少 300 s。

3.2.3.3样品上做两个间为(1000) 的平行标记并使两间距至两为等距离。测两标记间的距离，精确到05m(L)

3.2.3.4将样品记以外于试验机的两头中以(30010)mm/min 的拉速度使样品伸长20%。记录该最大载荷(ML),精确到01N

3,2,3.5在此拉伸位置保持(601)s，从夹头上取下样品，驰(30015)

3.2.3.6重新测量样品上两标记间的距离(L,)。

3.2,3.7再对其他两个样品重复 

3.2.31至3.23.6 步骤。

3.2.3.8 用裁样方向垂直于第一组裁样的样品重复 

3.2.31至3.23.7 步骤

3.2.4 结果计算

3.2.4.1 按式(1)计算可伸展性:

E-ML/2.5....................................(1)

式中：

E一一可伸展性，单位为牛顿每米(N·cm-1)

ML一一最大载荷,单位为牛顿(N)。

结果修约到0.1N·cm-1,并计算各组平均结果

3.2.4.2 按式(2)计算变形:

PS(%)=(L2-L1)÷Lx100...........................(2)

式中：

PS一变形;

L1:拉伸前两标距间的距离。

L2拉伸后两标距间的离。

结果修约到1%,并计算各组平均结果。