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药物颗粒品质分析如硬度,脆碎性,致密性如何检测?

点击次数:144 发布时间:2022-06-18

粉末药物,粉末颗粒药物 胶囊剂里面的颗粒硬度检测和致密性检测为什么很重要呢?

首先药粉颗粒硬度度,以及粒度大小,对于药品开发非常重要,胶囊壳对药粉水分的要求,药粉的致密,应该说堆密度,如果堆密度高低,影响胶囊内药物的含量,蓬松的颗粒胶囊装不下就达不到规格。

用颗粒作为胶囊的填充物,需要考察的指标有吸湿性、流动性、堆密度、溶出度、稳定性等。胶囊的大小的确是由填充物的堆密度和剂量共同决定的,以颗粒为例,一般宜先测定颗粒的堆密度,然后根据临床给药剂量计算所需容积,以决定最后选用胶囊的型号。

另外对于很多缓释药物来说,吃下去以后胶囊溶解后的释药过程和硬度和致密性有很大的关联性。所以应该是在生产工艺上的要求,在湿颗粒干燥的过程中,如果颗粒疏松,溶剂挥发太快会将药物带到颗粒表面,对一些缓释颗粒影响释药速度也就是通常说的释药有关。颗粒疏松在过筛时易产生细粉,导致品质控制难度增加。

一、粉末颗粒药物 , 胶囊剂里的颗粒硬度检测实验介绍:

药物颗粒剂是指药物与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等适宜辅料制成的颗粒状制剂。药物颗粒的硬度可能会影响药物有效成分的溶解性,颗粒的崩解性或许会影响药物的吸收率。研究不同配方样品的硬度和崩解性差异对选择产品的配方和工艺有着指导意义。

本实验用上海保圣颗粒硬度测试仪TA.XTC-20(也是微力质构仪)进行研究,探索不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。颗粒硬度测试仪TA.XTC-20可自主设计测试方法,获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是药品研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药粉颗粒的硬度,还可以检测致密性,以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等

二. 颗粒硬度测试仪TA.XTC-20(也是微力质构仪)特点

药物颗粒品质分析如硬度,脆碎性,致密性如何检测?

药粉颗粒的检测图片

1. 仪器使用相当精良的电机提高位移精度;

2. 检测单元使用小量程、高精度力量感应元提高力值精度;

3. 高精度电机和力量感应元和高精度丝杆的紧密结合,给整台仪器系统带来非常微力和稳定的检测结果;

4. 高频率信号采集能力;

5. 仪器采用一体成型技术减小系统误差;

6. 专用的通针性探头和大平台稳定底座;

7. 软件功能全面,易操作,更直观,无需编程、数据直接勾选;实验参数轻松设置;一键勾选,结果快速导出,界面直观可视;

8. 软件内含多种实验模式,可一键选择,包括单次、全质构、保持、恒压、循环测试;

9. 软件功能全面,易操作,更直观,无需编程、数据直接勾选,实验参数轻松设置;

10. 0-10gf微力范围的精准测定,特别适用于高精度材料物性品质研究,反应灵敏,根据样品形态,可智能调节追踪速率;

11. 内置300种物性方法集,多领域质构案例介绍;自带仿真动画教学视频,强大的物性知识库随时调用,让您实验无忧。

三. 药品颗粒测试实验方法

采用颗粒硬度平台与柱形探头,称取5g药品颗粒与平台凹槽中,震动平台使颗粒均匀铺于平台,用相同的实验方法,对比不同配方、工艺生产的药品颗粒硬度差异。实验图如下所示:

药物颗粒的检测曲线1

药物颗粒检测曲线2

以上样品1和样品2差异可以看出,颗粒药物1非常不稳定,稍微施加点力就开始脆碎,这样的颗粒在搅拌,包装,运输等各个环节都非常容易粉末化,容易碎,而且从检测硬度来看,达到目标硬度值中间要破裂好几次,同样达到目标值,样品距离偏大,说明样品比较蓬松。药物颗粒2相对比较稳定,在外力作用下,不容易碎,压到目标值力持续上升。

颗粒的硬度与颗粒的崩解性相关,当样品颗粒硬度较大时,颗粒不容易崩解,反之,颗粒硬度较小时,容易崩解。在该实验方法和参数的条件下,所测样品的变异系数较小,测试样品呈现出较好的重复性,说明检测的可靠性非常好。

上海保圣颗粒硬度测试仪所测得的药品颗粒硬度数值可以用来分析药品颗粒的崩解性质,为药品的配方选择和提高吸收利用率提供数据支持。

备注:此应用研究是通过上海保圣质构仪技术应用部专门设计和测试,需要注意实验结果可能会因为样品的形状、尺寸等因素干扰。也建议采取不同的实验方法设置进行测试。您如果对上海保圣质构仪的实验感兴趣或者想进行产品测试请联系我们:上海保圣实业发展有限公司

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