药用明胶强度标准及测定

一、药用明胶强度标准

药用明胶，作为一种重要的药用辅料，广泛应用于制药、食品、保健品等领域。其具有优良的物理性质和化学性质，如高粘度、高弹可塑性等，使它在制药过程中起到了关键作用。药用明胶的质量直接关系到药品的安全性和有效性，因此，对其质量标准及检测方法进性、行深入研究至关重要

我国现行的药用明胶相关标准是《QB2354-2005药用明胶》轻工行业标准。药用明胶和食用明胶、照相明胶、工业明胶一样，都是根据明胶的用途和质量指标要求不同划分出的一类明胶产品。外观为淡黄色或黄色颗粒，干燥、洁净、均匀，无夹杂物，其溶液无不适气味。医药中应用最多的是作为包裹药物的胶作为药用明胶，其质量直接关系到人民身体健康，必须严格控制。明胶质量主要从其物理性能、化学性能和微生物限度这三方面考察

二、药用明胶强度检测方法

凝冻强度(仅限硬胶囊)取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞在室温下放置1~4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃+2°℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16~18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，

将冻力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g.