药物栓剂硬度怎么测试

栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂的物性特征，如栓剂硬度测定、栓剂粘度测定、栓剂弹性测定，是影响栓剂使用效果的关键因素。

根据《中国药典》2005年版规定，栓剂的一般质量要求是：药物与基质应混合均匀，栓剂外型应完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶 化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装、储藏或用时变形。并应做重量差异和融变时限等多项检查。

一、栓剂硬度测试仪简介

上海保圣TA.TXC栓剂硬度测试仪可用于检测栓剂硬度及其物性分析，栓剂的质量要求为栓剂外形完整光滑，塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化、或溶化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身作用；应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质，故且应有适宜的硬度。栓剂硬度测试仪可用于栓剂的物性分析，可以给出准确的数量化描述，测定不同栓剂的硬度要求。

二、栓剂硬度测试仪应用及性能特点

1.应用：栓剂的硬度或者软化速度对药物的释放有一定的影响，从而影响药效。上海保圣TA.TXC栓剂硬度测试仪进行穿刺，可以测出栓剂的硬度值。

2.仪器参数：测试结果显示精度：0.01g；位移精度：0.01mm；测试臂移动距离：280mm；检测速度：0.01~25 mm/s；数据采集率：不低于500组/秒，每组4个通道同时读取；

3.力量感应元精度：采用高精度力量感应元，可以使用第三方标准砝码进行计量验证和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4标准；

4.采用高精度力量感应元，0-100kg，可选择500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；

5.设备采用三轴滚珠丝杆，结构稳固，不易变型，底部步进电机设计，位移精确稳定，无共振，无噪音；

6.一次测量，多项测试指标自动计算，免去繁琐计算过程；

7.结果分析：自动进行曲线的结果分析，用户只需根据自己的需要选择所要结果。同时曲线和结果可以传输到电脑备份。具有一键导出图片.Excel.PDF.原始数据等功能，可同时进行上百组数据的快速分析处理，数据可使用办公软件打开。具有检测数据保密功能；

8.售后服务要求:仪器免费保修1年，免费安装调试，免费对采购人技术人员的操作、维修、保养等方面进行视频培训，直至能熟练独立操作，终身维护；

9.配置：栓剂硬度测试仪主机、备品配件包、外置软件一套、应用方法库、操作手册。