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药用胶塞物理性能检测

点击次数:259 更新时间:2023-11-08

一、胶塞物理性能检测的重要性

药用胶塞是药品的一个组成部分,主要作用是密封,将药品保存在一个相对较小的无菌的惰性环境,与外部普通环境隔离,使药品在有效期内保持药效。如果胶塞存在异常,可能会使药品失效,甚至产生变质,对人民群众生命安全构成威胁。胶塞的物理性能对药品的密封起着决定性的作用。胶塞物理性能对药品质量来说是非常重要的,也是不可少的。


现在市面上主要使用的有两种材料的丁基胶塞,溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞,主要是用在注射用无菌粉末和注射液包装上,不管是什么材料的药用胶塞,其渗出性能、穿刺力性能、密封性能、穿刺落屑性能都是其质量评价检测的重点指标。通过对药用胶塞的物理性能测试,对其质量进行综合评定。

药用胶塞穿刺器穿刺力测试仪.jpg

二、胶塞穿刺力的测定

使用仪器:上海保圣TA.XTC医用胶塞穿刺力测定仪

A:注射液用卤化丁基胶塞:取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)一法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得过75N,且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。

B:注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞取本品10个,照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法测定,穿刺瓶塞所需的力均不得过10 N。 


三、胶塞的自密性指标主要是针对有些药品在临床使用时,胶塞需要多次穿刺,为确保药品质量免受外来因素的影响而设立的。测试方法:取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。 

药用膜剂薄膜穿刺质构测试.png

综上所述需要用到上海保圣TA.XTC医用胶塞穿刺力测定仪,完成相应的检测,医用胶塞穿刺力测定仪专业应用于多种瓶装、袋装医药包装材料进行拉压试验、剥离强度、开启力、穿刺力等试验。是研究机构、包材生产企业、制药企业、检验检疫等机构理想的仪器选择。仪器配备不同穿刺器及装置,可以满足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多种标准穿刺力试验,是制药企业和检测机构理想选择。 


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