注射器物理性能检测项目和力学试验仪器

在预灌封注射器YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准中对预灌封注射器的各项物理性能都做了明确的要求。如果是带注射针的预灌封注射器还需要增加的检测项目有：注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

一、力学性能检测

注射器的力学性能检测包含的项目稍多，主要有注射器活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力等。

注射器是一种常用于临床医学治疗的器械，需提前吸入药品进入注射器，应用于皮下注射。国家标准《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》对该产品有严格、明确的规定，需要对注射器产品的物理性能进行检测，以确保产品使用质量。

二、注射器身密合性

　　注射器在临床上使用量大面广，其质量的优劣与人的身体健康和生命安全息息相关。一次性使用无菌注射器器身密合性直接影响其使用适应性能，是各生产企业重点关注的指标之一。为此，国家标准YBB00112004、GB 15810-2019中就对一次性使用无菌注射器的器身密合性进行了明确的规定。

　　保圣科技研发生产的TA.XTC-18注射器力学检测仪专业应用于一次性使用注射器器身密合性的测试，可以精确地测量一次性使用无菌注射器器身的密封性能是否符合标准的规定。

　　测试原理：向一次性使用无菌注射器内注入一半的水，排除残留空气，插上针头护帽阻塞针头，在推杆上施加30N的力，保持5秒。针座或活塞后面应观察不到泄漏。

三、注射器活塞滑动性能

　　注射器滑动性能需要满足检测标准YBB00112004、GB 15810-2019,利用TA.XTC-18注射器力学检测仪，将注射器的器身固定，给芯杆一端施加一个力，在一定的速度下，测试芯杆与注射器身的试验拉力和试验推力。

四、针尖穿刺力

　　注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，直接影响到其使用适应性能，此项检测可用TA.XTC-18注射器力学检测仪，穿刺力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的穿刺力。

五、针与针座的链接力

　　一次性使用无菌注射器针座与针管连接应牢固，将注射针针管固定在TA.XTC-18注射器力学检测仪上，以针座拨出方向，在规定的载荷下做无冲击的拉拔试验，两者不得松动或分离。

六、针头护帽拔出力

　　检测注射针针座与护套配合力性能，也称为注射针针座与护帽拔出力检测，需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求。

　　保圣科技生产的TA.XTC-18注射器力学检测仪，符合GB 15811-2016、GB 15810-2019标准要求，可专业用于注射器注射针产品的注射器活塞滑动性能、注射针针尖穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力的高精度测试。