口溶膜拉伸机械性能测试

一、什么是口溶膜

口溶膜是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。相较于片剂和液剂，口溶膜具有溶出速度快、易吞咽、起效迅速的特点。口溶膜尺寸小，具有一定的粘性，能粘附在舌面不易吐出，遇唾液能在30秒内崩解，无需饮水送服，适合具有吞咽床难的老人和小孩。药物崩解后，能通过口腔黏膜和食管组织吸收进入血液，即可避免首过效应，又能迅速起效。

口溶膜的制备通常采用流延法或热熔挤出法，前者较为普遍。流延法是将处方中药物成分用溶剂溶解或分散后，延展于成膜材料上，干燥成膜。成膜材料应无毒且生物相容性好，药物成分与之既要方便混合也要易于析出。使用较多的有合成材料聚乙烯醇(PVA)、丙基甲基纤维素(HPMC)、丙纤维素 (HPC) ，天然材料果胶、琼脂、明胶等。为了增加膜剂的韧性和释药性，制备过程还常添加增塑剂、稳定剂、增稠剂、甜味剂等.

二、口溶膜拉伸等机械性能测试

口溶膜在使用中，其机械性能会很大程度上影响使用体验，尤其是抗拉强度和断裂伸长率两个指标。抗拉强度意味着膜剂材料在拉断时截面上承受的最大应力值，断裂伸长率代表着膜剂材料受力拉伸时，断裂时增加的长度与原始长度的比值，两者共同反映了膜剂的韧性和强度。在实际使用中，口溶膜在取用、贴敷过程中受到外力的拉扯，若韧性和强度不够，往往易发生撕裂断裂。同时，韧性和强度也要控制的合适的范围内，防止其在延展过程中拉伸过度造成药剂分量不准。

上海保圣质构仪用于测试口溶膜拉伸等机械性能，采用机械接触式测量方式，严格符合标准要求，有效保证了测试的规范性和准确性。测试方法按照GB/T 1040-2006《塑料拉伸性能的测定》将膜剂裁切成5个长3cm，宽2cm的试样，每个试样采用质构仪夹具纵向拉伸，选择“抗拉强度和伸长率"模式，拉伸速度为25mm/min，直至膜剂断裂。仪器自动计算抗拉强度和断裂伸长率。测试了几种厚度在100um左右的口腔膜剂，发现其平均抗拉强度为22.84MPa，平均断裂伸长率为17.61%。

三、口溶膜拉伸性能测试总结

从口溶膜诞生到被市场接受的短短时间内，应用领域不断扩展，逐渐成为膜剂给药系统的重要组成部分。当然，药效的保证离不开可靠的施药方式，而膜剂良好的机械性能对于膜剂的完整性和剂量的准确性至关重要。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的景响因素，通过质构仪的拉伸性能检测，能实现膜剂机械性能的合理控制。随着制备工艺的提高，口溶膜的机械性能将更加完善，对于口溶膜的进一步发展具有积极的意义。