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USP药典及国标推荐凝胶强度测定

点击次数:245 发布时间:2020-05-12

 

 

  凝胶剂系指原料药物与能形成凝胶的辅料制成的具凝胶特性的增厚液体或半固体制剂。除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔,如鼻腔、阴道和直肠。

  凝胶剂的基质属于单相分散系统,可分为水性基质与油性基质。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶基质由液状石蜡或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。临床上应用较多的为水凝胶性基质凝胶剂。

  近年来,随着制剂新技术以及凝胶材料的发展,出现了一些新型凝胶剂,如脂质体凝胶剂,微乳凝胶剂等复合凝胶剂以及温度敏感凝胶剂、pH敏感凝胶剂等环境敏感型凝胶剂,成为近年研究热点。

  凝冻强度测定是用于测量明胶凝冻强度的测量仪器。凝胶的凝冻强度,是反映明胶质量的一项重要指标。正确检测凝冻强度,对于明胶的生产和科研、特别是用于食品和药品级明胶的生产和科研,保证临床应用,均具有不容忽视的实际指导意义。USP药典以及国家标准中对凝胶的凝胶强度测定提供标准的测试方法。采用质构仪(TA.XTC-18)凝胶测定仪(TA.GEL)搭配直径为 12.7 mm 的圆柱探头,内压入含 6.67 %明胶溶液的胶冻表面以下 4 mm 时, 所施加的力代表凝冻强度,以 Bloom g 为单位。

 

 USP药典凝胶强度测定方法

1.原理 :在规定的条件下,向直径为 12.7 mm 的圆柱内压入含 6.67 %明胶溶液的胶冻表面以下 4 mm 时, 所施加的力代表凝冻强度,以 Bloom g 为单位。

2.仪器和设备 :明胶凝冻强度测定仪(TA.GEL或TA.XTC-18)(组织分析仪或冻力测试仪)。

圆柱:TA/0.5 直径12.700 mm±0.013 mm。

冻力瓶(TA/BL):容量150 mL,内径59 mm,高度85 mm。

恒温槽:可控制温度为10 ℃±0.1 ℃。

水浴锅:可控制水浴温度为65 ℃±1 ℃。

锥形瓶:250 mL。

3.分析步骤 : 在冻力瓶中配制6.67 %试样溶液120 mL,加盖,在10 ℃±0.1 ℃低温槽内冷却16 h~18 h。将冻力瓶从恒温水槽中取出,迅速放在明胶凝冻强度测定仪圆台上。冻力仪“深度”选择4 mm,“速度”选择0.5 mm/s或 1 mm/s,测定凝冻强度,样品测试需在2 min内完成。

4.结果计算 : 直接从保圣科技明胶凝冻强度测定仪(TA/GEL或TA.XTC-18)中读出测定的凝冻强度数值,单位以Bloom g表示。结果取整数,取平行测定结果的 算术平均值为测定结果。重复性条件下获得的两次独立结果的差值不得超过10 Bloom g。 

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