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仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定?

点击次数:200 发布时间:2020-05-06

  片剂、胶囊、滴丸等药品的硬度是影响药物生物利用度的关键性指标。硬度,影响主药溶出速度。硬度过大则造成药品有效成分溶出迟缓,硬度过小则对片剂的生产、运输和贮存带来不便。

  在仿制药一致性评价中,为保证仿制药与原研药的有效性一致,必须保证仿制药与原研药硬度、脆碎度一致。这样才能使得二者在人体内崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣药品力学测定仪,采用优质力量感应原件,搭配医药领域多方向专用探头,可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析,可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。

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