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仿制药一致性评价如何快速进行!

点击次数:134 发布时间:2020-05-06

     仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。利用上海保圣药品力学测定仪,可对仿制药一致性评价提供客观物性数据支撑。

   药品力学特性对仿制药一致性评价非常重要,药品的物理性能体现为药品的硬度、脆碎度,药品内部紧实度,胶囊的破裂强度,软胶囊弹性、药粉流变学特性等。药品的物理特性对药物溶出性能、有效药物生物利用度有决定性影响。上海保圣药品力学测定仪采用优质的力量感原件,搭配多种探头配件,可通过模拟人的动作等,精准、快速测定药品在不同形式的外力作用下药品的形态及反作用力大小。通过对药品在外力作用下的形变、应力随作用时间的力学曲线分析,可以得到药品的力学特性,从而有助于分析药品与人体作用时的消化、吸收以及药品生物利用度等多项性能。从而快速对比仿制药与原研药之间的差异性,为仿制药的一致性评价提供客观物性数据支撑。

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