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《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准

点击次数:215 更新时间:2024-04-01

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒:无臭、在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。

本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。

【鉴别】(1)取本品0·5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。

(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。

【检查】 凝冻强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各 7.50g,分别置内径为 59±mm的冻力瓶中,加水105g用橡胶塞密塞,在室温下放置1~4小时,使供试品充分吸水膨胀,在65±C的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀,取冻力瓶置磁力搅拌器上,打开瓶塞,加磁力搅拌子,再盖上橡胶塞,磁力搅拌5分钟,使溶液分散均匀,且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中,制成 6.67%的供试胶液。在室温条件放置,使瓶内的胶液温度降至约30C后,再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中,在10C±2 C中保温16~18小时后,迅速取出冻力瓶,擦干外壁水珠,打开冻力瓶的橡胶塞盖,将冻力瓶放置在保圣凝胶强度测定仪的测试平台上,使冻力瓶的中心在探头正下方,采用直径为12.7±1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头,以每秒0.5m的下行速度,测定探头下压至凝胶表面下凹4mn处的凝冻强度,取两份供试品测定结果的平均值,即得。凝冻强度应在标示值的为⅛20%以内,两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bl00mg。

凝胶探头+动力瓶.jpg

凝胶强度测定仪产品简介:

上海保圣凝胶物性测定仪根据ISO/GMIA国际标准方法,进行标准凝胶强度测试(Gelatine testing、Bloom Test)。适合测试鱼肉、鱼糜、凝胶、果冻等的弹性(springiness)、表面硬度(firmness)和延展性(extension)。胶体有很多种,每种胶体又有很多种下属分类,每种胶体都具有其自身特性,适用于不同的应用领域。胶体生产企业一般会把凝胶强度作为质量控制的关键指标,进行凝胶强度的测定。


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