《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒:无臭、在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10倍的水。

本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】(1)取本品0·5g,加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3)取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】 凝冻强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各 7.50g,分别置内径为 59±mm的冻力瓶中，加水105g用橡胶塞密塞，在室温下放置1~4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65±C的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中，制成 6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30C后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10C±2 C中保温16~18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞盖，将冻力瓶放置在保圣凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7±1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5m的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mn处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的为⅛20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bl00mg。

凝胶强度测定仪产品简介：

上海保圣凝胶物性测定仪根据ISO/GMIA国际标准方法，进行标准凝胶强度测试(Gelatine testing、Bloom Test)。适合测试鱼肉、鱼糜、凝胶、果冻等的弹性(springiness)、表面硬度(firmness)和延展性(extension)。胶体有很多种，每种胶体又有很多种下属分类，每种胶体都具有其自身特性，适用于不同的应用领域。胶体生产企业一般会把凝胶强度作为质量控制的关键指标，进行凝胶强度的测定。