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药丸易碎性测试方法

点击次数:274 更新时间:2023-11-27

药丸在生产时,在物料器内将受到大量的外力作用可能产生碎片,但破碎情况取决于药丸硬度。碎片对产品质量来说是不希望出现的问题。 当生产出来的片剂很硬时可能克服碎片的问题,但是却也可能造成通过消化系统不好吸收,效果很小甚至没有效果。药丸必须足够坚固,才能抵抗其后的处理和加工:例如包衣、包装和运输。 同时,又必须满足能够在体内崩解,从而以需要的速度定量释放 药物。 使用圆柱形探头执行下压测试测定药丸的强度、硬度,破裂强度,崩解强度、软胶囊表面硬度、柔韧性等测定。


脆碎度是指药片在受压后容易碎裂或破裂的特性,在随后的生产、包装或运输过程中可能由于冲击或磨损产生。通常情况下因为药片未包衣或表面情况,在一定程度上影响药片的质量。药丸必须足够坚硬才不会破碎,以保证产品的稳定性和剂量的均匀性,但又必须足够易碎,能在胃肠道中分解并释放活性药物成分。中国药典0923《片剂脆碎度检测法》和USP<1216>章节中,描述了可重复和标准化的方法和设备去测试药片的脆度,欧洲药典2.9.41章节对硬片剂脆碎度的测试,描述了设备和方法。

药丸易碎性1.JPG

一.药丸易碎性测试方法

本实验用上海保圣药丸易碎性测试仪TA.XTC进行测试,探索不同药品颗粒的硬度和崩解性差别。药丸易碎性测试仪TA.XTC可自主设计测试方法,获得准确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法,是药丸研发科研、材料研究的好助手。不仅仅检测药丸的硬度,还可以检测致密性,以及外力搅拌等工艺是否会导致颗粒药物粉末化等。


二.药丸易碎性实验方法

采用药丸硬度平台与柱形探头,称取5g药丸颗粒与平台凹槽中,震动平台使颗粒均匀铺于平台,用相同的实验方法,对比不同配方、工艺生产的药丸颗粒硬度差异。

药丸易碎性.jpg

三.上海保圣药丸易碎性测试仪TA.XTC特点

1. 仪器使用相当精良电机提高位移精度;

2. 检测单元使用小量程、高精度力量感应元提高力值精度;

3. 高精度电机和力量感应元和高精度丝杆的紧密结合,给整台仪器系统带来非常微力和稳定的检测结果;

4. 高频率信号采集能力;

5. 仪器采用一体成型技术减小系统误差;

6. 专用的通针性探头和大平台稳定底座;


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